Los fabricantes de suplementos dietéticos se enfrentan a un campo minado por malas marcas

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Los fabricantes de suplementos dietéticos se enfrentan a un campo minado por malas marcas

Los abogados Zachary S. Taylor, Lauren Petrin y Jack Wenik describen un campo minado de "mal etiquetado" al que se enfrentan los fabricantes de productos de suplementos dietéticos y la necesidad de orientación de la FDA. 2 de agosto de 2023

2 de agosto de 2023

La regulación de la industria de los complementos dietéticos deja mucho que desear. Si bien existen numerosos estatutos y regulaciones que rigen las prácticas de la industria, la falta de una guía detallada de la FDA que describa los niveles umbral de impurezas u otros subproductos deja a los fabricantes y distribuidores de suplementos dietéticos expuestos a una posible responsabilidad por malas marcas.

Aparentemente no existe una base lógica para la falta de orientación. La industria farmacéutica, altamente regulada, tiene niveles umbral de impurezas establecidos por la FDA. Otros productos alimenticios, como los huevos, también tienen regulaciones detalladas que describen la cantidad de suciedad u otras impurezas que se permite que estén presentes antes del consumo humano.

Vemos una guía similar que describe los niveles umbral de impurezas en otros productos de consumo. Por ejemplo, la Agencia de Protección Ambiental ha establecido límites legales para más de 90 contaminantes en el agua potable. Sin embargo, la FDA continúa sentándose y permitiendo que los fabricantes de suplementos dietéticos operen en la sombra antes de buscar acciones punitivas cuando siente que un miembro de la industria ha cruzado una línea arbitraria.

A modo de analogía, imaginemos que hay un campo minado conocido. Para las compañías farmacéuticas, la FDA les proporciona un mapa que identifica la gran mayoría de las minas y, de hecho, les ofrece un camino claro para navegar con éxito en el campo. Se pueden cometer errores cuando una empresa no sigue la hoja de ruta, o quizás ocurre un accidente, pero en su mayor parte, todos pueden llegar al otro lado.

Para las compañías de suplementos dietéticos, la FDA solo proporciona un mapa que describe los límites del campo, pero no identifica minas y (para hacerlo más divertido) luego le dice a la industria que use una venda en los ojos mientras se abren camino hacia el otro lado.

Según 21 USC § 331, está prohibido introducir alimentos adulterados o mal etiquetados en el comercio interestatal. Un suplemento dietético está "adulterado" si contiene un ingrediente que "presenta un riesgo significativo o irrazonable de enfermedad o lesión" cuando se usa según las indicaciones o "[s]i contiene cualquier sustancia venenosa o nociva que pueda volverlo perjudicial para la salud". salud." (Ver 21 USC § 342.)

Debido a que la adulteración requiere un daño potencial, es casi imposible para la FDA argumentar que una cantidad minúscula de una impureza hace que el suplemento esté adulterado, ya que sería poco probable que tuviera algún efecto fisiológico en el consumidor y, por lo tanto, no puede dañarlo. Desafortunadamente, ese factor limitante no le pisa los talones a la FDA. La agencia todavía tiene errores de rotulación a los que recurrir.

"Mal branding" es un término que abarca muchos tipos diferentes de conducta y no tiene las mismas limitaciones que "adulteración". Un suplemento dietético puede tener una etiqueta incorrecta si la etiqueta es falsa o engañosa; si el producto se vende con un nombre incorrecto; si la etiqueta no contiene la información requerida, incluidos los ingredientes; o si está en un formato que no permite al consumidor identificar fácilmente los componentes clave. (Ver 21 USC § 343).

Esta amplia definición de mala marca puede dar lugar a aplicaciones prácticas ilógicas. Es decir, la FDA puede encontrar que un suplemento dietético tiene una marca incorrecta si su etiqueta no enumera las impurezas porque no existe una guía sobre los niveles umbral que de otro modo anularían la posible responsabilidad.

La pregunta entonces es: ¿cómo responden las empresas de suplementos dietéticos? Aparentemente sólo hay dos opciones, ninguna de las cuales es aceptable:

- Las empresas de suplementos dietéticos experimentan una transformación masiva y, en lugar de actuar de conformidad con las cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales), se convierten en el equivalente a los fabricantes de semiconductores que fabrican sus productos en salas limpias y evitan que cualquier nivel de impurezas o contaminantes no deseados destruyan sus productos. mal etiquetado.

- O, antes de lanzar cualquier producto al flujo comercial, realizar una serie de pruebas interminables que identifiquen cada "ingrediente" del producto, independientemente de la cantidad, y crear una etiqueta que enumere cada sustancia identificada.

Cualquiera de las dos opciones tiene un costo prohibitivo y desafía el sentido común.

Aún así, las compañías de suplementos dietéticos no deben cumplir con los mismos estándares que las compañías farmacéuticas, y la FDA no puede procesar todos los casos en los que la etiqueta de un suplemento dietético está mal etiquetada porque la lista de ingredientes no incluye una sustancia que esté en partes por millón (“ppm”). ) o partes por mil millones (“ppb”).

Sin embargo, con una lectura amplia y opresiva de los estatutos aplicables, la FDA puede potencialmente presentar cargos criminales por mala rotulación contra las compañías de suplementos dietéticos por productos que contienen cualquier cantidad de una sustancia o impureza ilegal.

De todas las posibles impurezas o contaminantes que podrían existir en los suplementos dietéticos, los esteroides anabólicos ilegales han sido el tema favorito de la FDA. Y con razón, ya que mantener las drogas ilegales fuera de los suplementos dietéticos debería ser un objetivo para todos los miembros de la industria.

Las actividades de aplicación de la ley que involucran esteroides a menudo se han considerado bajo la teoría de adulteración, no de mala rotulación. Eso tiene sentido. Cuando un esteroide se encuentra en un suplemento dietético, hace que ese producto sea potencialmente perjudicial para la salud del consumidor, al menos cuando el esteroide está en un nivel que puede tener un efecto fisiológico.

Sin embargo, la FDA no podría presentar cargos por adulteración si la cantidad de esteroide presente en el producto es tan pequeña que el consumo del producto, según la etiqueta, no expondría al consumidor a enfermedades, lesiones ni afectaría negativamente de otro modo su salud. salud.

Por lo general, los procesamientos de la FDA se han limitado a casos en los que un suplemento dietético estaba compuesto en gran parte o en su totalidad por esteroides anabólicos o ingredientes de esteroides anabólicos, no a aquellos productos que contienen trazas o cantidades ineficaces de posibles subproductos de fabricación. (Ver, por ejemplo, Estados Unidos contra Mesika, et al., No. 1:16-CR-00224-MHC-CMS (ND Ga.); Estados Unidos contra Anabolic Science Labs LLC y Robert Eric DuBois, No. 2: 16-CR-20035-JTF (WD Tenn.); Estados Unidos contra Bodybuilding.com LLC, N° 1:12-CR-00115-BLW (D. Idaho)).

Sin embargo, según la teoría de la mala rotulación, la FDA no necesita mostrar un potencial de daño. Esto abre la puerta a cargos relacionados con cantidades mínimas de un esteroide anabólico ilegal.

Lo anterior demuestra que la FDA necesita emitir directrices sobre los niveles umbrales permisibles de impurezas en los suplementos dietéticos, lo que permitiría a las empresas de suplementos dietéticos evitar reclamaciones por malas marcas. En contraste con el potencial mencionado anteriormente de acciones de cumplimiento arbitrarias en el ámbito de los suplementos dietéticos, la FDA ha establecido una guía clara sobre cuándo se permiten impurezas en los productos farmacéuticos.

En la segunda parte de nuestra serie, yuxtapondremos las formas en que la FDA ha establecido parámetros específicos para que las compañías farmacéuticas eviten declaraciones erróneas con la reciente decisión en Sandoz Inc. v. Becerra y la guía más reciente de la FDA sobre los principales alérgenos alimentarios. La decisión de Sandoz y la orientación de la FDA indican que la FDA tiene la capacidad de proporcionar a las empresas de suplementos dietéticos la hoja de ruta para navegar en el campo minado, pero decide no proporcionar esa orientación.

Zachary S. Taylor es asociado de Epstein Becker & Green en la práctica de atención médica y ciencias biológicas y ayuda a compañías de suplementos dietéticos y entidades de atención médica en investigaciones gubernamentales penales, litigios civiles y procedimientos regulatorios. También ayuda a los clientes a navegar por cuestiones regulatorias estatales y federales.

Lauren Petrin es asociada de Epstein Becker & Green en la práctica de atención médica y ciencias biológicas y ayuda a las empresas farmacéuticas, biológicas y de dispositivos médicos en cuestiones de cumplimiento normativo de la FDA, incluidas aquellas relacionadas con la protección de sujetos humanos y la realización de ensayos clínicos, interacciones con el FDA, publicidad, promoción y etiquetado, e investigaciones corporativas internas. Lauren también asesora a entidades reguladas por la FDA en transacciones corporativas y asuntos de licencias.

Jack Wenik es miembro de Epstein Becker Green en prácticas de litigios y atención médica y ciencias biológicas y se enfoca en guiar a las empresas de suplementos dietéticos y a los proveedores de atención médica para reducir los riesgos de litigios por parte del gobierno. Ha asesorado a clientes que se ocupan de casos que van desde multas hasta acuerdos de integridad corporativa y exclusión de Medicare/Medicaid. Wenik es un orador y comentarista habitual en los medios de comunicación sobre temas de suplementos dietéticos y medicamentos.

Zachary S.Taylor

Lauren Petrín

Jack Wenik

Miembro, Epstein Becker Green

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